FDA, BioXcel’in BXCL701’ini SCNC Tedavisinde Hızlı Yola Aldı
NEW HAVEN, Conn. – BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI) Pazartesi günü, metastatik küçük hücreli nöroendokrin prostat kanseri (SCNC) için araştırma amaçlı bir tedavi olan BXCL701 için ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nden (FDA) Fast Track onayı aldığını duyurdu. ). FDA’nın Fast Track programı, önemli koşulları tedavi etmek ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılamak için tasarlanan ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır.
Oral doğuştan gelen bir bağışıklık aktivatörü olan BXCL701, tümör mikro ortamındaki iltihabı uyarmak ve kontrol noktası inhibitörlerinin (CPI’ler) aktivitesini arttırmak için tasarlanmıştır. Bu atama, sınırlı tedavi seçenekleri ve kötü prognoza sahip prostat kanserinin bir alt türü olan SCNC’nin tedavisinde BXCL701 için umut verici klinik çalışma sonuçlarını takip etmektedir.
Amerikan Kanser Derneği, 2024 yılında Amerika Birleşik Devletleri’nde yaklaşık 299.010 erkeğe prostat kanseri tanısı konacağını ve bunların yaklaşık %20’sinin daha agresif bir metastatik forma ilerleyeceği tahmininde bulunmaktadır. SCNC bu vakaların tahmini 11.960’ını oluşturuyor. Fast Track durumu, BXCL701’in bu hasta popülasyonunda yeni tedavilere yönelik kritik ihtiyacı karşılama potansiyelini kabul etmektedir.
BioXcel Therapeutics, yaklaşan bir toplantıda BXCL701’in kayıt yolunu FDA ile tartışmayı planlıyor. İlaç, SCNC ve adenokarsinomda konseptin klinik kanıtını zaten gösterdi ve geçen yılın sonlarında bildirilen bir Faz 2 denemesinden elde edilen pozitif sağkalım sonuçlarıyla birlikte.
Şirketin yan kuruluşu OnkosXcel Therapeutics de bu gelişmenin ışığında stratejik seçenekleri araştırıyor. BXCL701 ayrıca SCNC, akut miyeloid lösemi, pankreas kanseri, melanom ve yumuşak doku sarkomu dahil olmak üzere çeşitli endikasyonlar için FDA’dan Yetim İlaç Tanımını almıştır.
BioXcel Therapeutics, yeni terapötik endikasyonları belirlemek için onaylanmış ilaçları ve klinik olarak doğrulanmış ürün adaylarını büyük veriler ve tescilli makine öğrenimi algoritmalarıyla birlikte kullanarak ilaç yeniden yenilik yaklaşımında yapay zekadan yararlanıyor.
Bu haber BioXcel Therapeutics’in basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirketin yaklaşımı ve FDA’nın kabulü, agresif prostat kanseri türlerine sahip hastalar için yeni bir umut sağlayabilir. Bununla birlikte, BXCL701 hala araştırma aşamasında olduğundan, yaygın klinik kullanıma sunulmadan önce etkinliğinin ve güvenliğinin daha ileri klinik çalışmalarda belirlenmesi gerekmektedir.
Bu makale yapay zeka yardımıyla oluşturulmuş, bir editör tarafından çevrilmiş ve incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
